注册审批　　费用高时间长

中国中医科学院广安门医院李冀湘说，中药制剂的研发原来分为两个阶段，一是临床验证，二是配制药物。最近又加了长期毒性实验和现场考核。因此，研发一个院内制剂，需要付出大量的人力物力。

据国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局组织的一项最新调研，发现医疗机构研制中药制剂的总费用在10万—70万元不等，时间在6—36个月。

“把中药当成西药管，导致众多中药制剂不得不放弃。”从事中医院管理长达16年的杨卓欣认为，中医药制剂管理越来越“苛刻”。由于投入高，回报低，大多数医院只好选择放弃。

周东梅说，赵炳南大师留下了很多皮科制剂，需要根据不同病情制作不同剂型。按照现在的申报注册要求，每一个剂型算一个新品种，都需要做药学研究和临床，这相当于把中药制剂作为一种新药去开发。

北京西苑医院王承华认为，临床前研究工作中要求做长期毒性试验，而长期毒性试验一般需要6万—12万元。对部分不含毒性成分的传统剂型中药制剂来说，其必要性值得研究。

专家建议　　实行备案管理

院内制剂是中药处方权的延伸。中国民族医药学会会长诸国本说，把处方变为制剂，不仅可以满足临床需要，同时有利于新药开发。比如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂等等，原本都是中药制剂。

院内制剂大多来源于成方或者老医生的经验。王承华说，中药院内制剂在使用过程中，如果出现问题，医生可以进行调整。院内制剂不是新药，按照新药的标准来批准医院制剂，明显不合适。因此，院内制剂注册应与中医药的特点相适应。

中国中药协会副会长张世臣认为，医生处方变成制剂，经过了相当长的时间，是几十年甚至几代人积累的经验。医院制剂是由医院组织专家来认定的，它的有效性和安全性，应由医院和医生负责。

中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，依据传统经典方制成的院内制剂应实行备案制。由同级中医药行政部门备案，备案后由医疗机构自主管理，变“监督保证质量”为“主动保证质量”。